オキナゾール®L臨床試験成績
オキナゾール®L600
有効性
全般改善度
（臨床症状改善度と菌培養成績結果から判定）
オキナゾール®L600は腟カンジダに効果を発揮します。
症状別臨床症状改善度 改善以上
（消失、改善、不変、悪化の4段階で判定）
腟カンジダに伴う局所症状に対する効果は90%前後でした。
| 症状 | 改善例(例数) |
|---|---|
| 外陰そう痒感 | 85.7%(90/105) |
| ひりひり感 | 87.0%(60/69) |
| 帯下感※ | 90.8%(89/98) |
| 腟内容物の性状 | 86.0%(92/107) |
| 外陰腫脹 | 93.2%(41/44) |
| 外陰発赤 | 85.5%(59/69) |
| 腟発赤 | 92.9%(78/84) |
- ※おりものの異常
菌種別の真菌に対する効果
カンジダ・アルビカンスと、難治性のカンジダ・グラブラタ(※1)それぞれに対する効果は次の通りでした。
- ※1 腟カンジダの原因菌の多くはカンジダ・アルビカンスによるもので、カンジダ・グラブラタによるものは1割程度ですが、難治性として知られています。
- ※2 陰性：菌が検出されない
安全性
承認時までの状況305例中0例、使用成績調査の累計3,214例中15例（0.47%）20件の副作用が報告されています。主な副作用は局部の刺激感6件（0.19%）でした。
| 時期対象 | 承認時までの状況 | 使用成績調査の累計 | |
|---|---|---|---|
| 調査症例数 | 305 | 3,214 | |
| 副作用発現症例数 | 0（0%） | 15（0.47%） | |
| 副作用発現件数 | 0 | 20 | |
| 副作用の種類 | 副作用発現件数（%） | ||
| 皮膚・皮膚付属器官障害 | 胸部発疹 | ー | 1（0.03） |
| 中枢・末梢神経障害 | 頭痛 | ー | 1（0.03） |
| めまい | ー | 1（0.03） | |
| 自律神経系障害 | のどのかわき | ー | 1（0.03） |
| 一般的全身障害 | 気分不快 | ー | 2（0.06） |
| 適用部位障害 | 刺激感 | ー | 6（0.19） |
| 疼痛 | ー | 2（0.06） | |
| そう痒感 | ー | 2（0.06） | |
| ひりひり感 | ー | 2（0.06） | |
| 帯下 | ー | 1（0.03） | |
| 異物感 | ー | 1（0.03） | |
出典：オキナゾールL600承認申請時添付資料より
オキナゾール®L100
有効性
全般改善度
（臨床症状改善度と菌培養成績結果から判定）
オキナゾール®L100は腟カンジダに効果を発揮します。
症状別臨床症状改善度 改善以上
（臨床症状改善度と菌培養成績結果から判定）
腟カンジダに伴う局所症状に対する効果は90%前後でした。
| 症状 | 改善例(例数) |
|---|---|
| 外陰そう痒感 | 92.9%(79/85) |
| ひりひり感 | 96.6%(56/58) |
| 帯下感※ | 89.4%(76/85) |
| 腟内容物の性状 | 95.7%(88/92) |
| 外陰腫脹 | 91.4%(32/35) |
| 外陰発赤 | 91.2%(52/57) |
| 腟発赤 | 91.9%(57/62) |
- ※おりものの異常
菌種別の真菌に対する効果
カンジダ・アルビカンスへと、難治性のカンジダ・グラブラタ(※1)それぞれに対する効果は次の通りでした。
- ※1 腟カンジダの原因菌の多くはカンジダ・アルビカンスによるもので、カンジダ・グラブラタによるものは1割程度ですが、難治性として知られています。
- ※2 陰性：菌が検出されない
安全性
総症例数3,476例中11例（0.32%）16件の副作用が報告されています。主な副作用は局所の発赤8件（0.23％）でした。
| 時期対象 | 承認時までの状況 | 使用成績調査の累計 | 計 | |
|---|---|---|---|---|
| 調査症例数 | 286 | 3,190 | 3,476 | |
| 副作用発現症例数 | 1（0.35%） | 10（0.31％） | 11（0.32％） | |
| 副作用発現件数 | 1 | 15 | 16 | |
| 副作用の種類 | 副作用発現件数（％） | |||
| 皮膚・皮膚付属器官障害 | 全身発疹 | ー | 1（0.03） | 1（0.03） |
| 一般的全身障害 | 気分不快 | ー | 1（0.03） | 1（0.03） |
| 適用部位障害 | 発赤 | 1（0.35） | 7（0.22） | 8（0.23） |
| そう痒感 |
ー | 1（0.03） | 1（0.03） | |
| ひりひり感 |
ー | 1（0.03） | 1（0.03） | |
| 疼痛 | ー | 1（0.03） | 1（0.03） | |
| 腟分泌物 | ー | 1（0.03） | 1（0.03） | |
| 腟びらん | ー | 2（0.06） | 2（0.06） | |
出典：オキナゾールL100承認申請時添付資料より