オキナゾールL100 臨床試験成績 医薬品製造販売承認申請資料

有効性 1日1回6日間投与(投与開始1週間後に効果判定)

全般改善度(臨床症状改善度と菌培養成績結果から判定)

悪化0.0%(0例) 著効94.7%(89例)有効1.1%(1例) やや有効1.1%(1例)無効3.2%(3例)

オキナゾールL100は腟カンジダに効果を発揮します。

菌種別の真菌に対する効果

陰性97.4%(74例) 著しく減少1.3%(1例)やや減少0.0%(0例) 不変〜増加1.3%(1例)  陰性85.7%(12例) 著しく減少0.0%(0例)やや減少7.1%(1例) 不変〜増加7.1%(1例)

カンジダ・アルビカンスへの効果はもちろんのこと、カンジダ・グラブラタに対しても陰性が85.7%でした。
※腟カンジダの原因菌の多くはカンジダ・アルビカンスによるもので、カンジダ・グラブラタによるものは1割程度ですが、難治性として知られています。

 

陰性:菌が検出されない

症状別臨床症状改善度 改善以上(消失、改善、不変、悪化の4段階で判定)

症 状 改善率(例数) 症状 改善例(例数)
外陰そう痒感 92.9%(79/85) 腟内容物の性状 95.7%(88/92)
ひりひり感 96.6%(56/58) 外陰腫賑 91.4%(32/35)
帯下感* 89.4%(76/85) 外陰発赤 91.2%(52/57)
    腟発赤 91.9%(57/62)

*おりものの異常

すべての症状で改善率は約90%、外陰部の症状に対しても改善率は90%以上でした。

安全性

総症例数3.476例中11例(0.32%)16件の副作用が報告されています。
主な副作用は局所の発赤8件(0.23%)でした。